英国脱欧对合格评定的影响:其他认证计划篇 || 恺信检测

本文导读:

      6月,欧盟与英国的视频会议最终确认无论双方未来关系谈判结果如何,英国“脱欧”过渡期不会延长,将于今年12月31日如期结束。这对于制造商把产品销往欧盟和英国,将产生重大的影响:


 被视为属于强制性监管控制范围内的产品若要进入欧盟市场,需要具备CE标志,必须与欧盟27国指定第三方机构联系。

 被视为属于强制性监管控制范围内的产品若要进入英国市场,在2020年12月31日之后需要具备英国合格评定(UKCA)标志,必须与英国认可的第三方机构联系。


      针对这些影响,我们总结了脱欧后英国与欧盟产品合格评定的几类常见问题,并在接下来的几天按以下顺序为您详细解答,助您的产品顺利进入英、欧市场。


01  ▎认证转移

02  ▎英国合格评定(UKCA)标志

03  ▎对其他认证/计划的影响

04  ▎符合性声明和技术文件,后续举措



常见问答丨对其他认证计划的影响


01

      那么CB认证呢?在不额外实施测试的情况下,英国是否会认可CB体系针对UKCA标志所出具的认证,并且仅仅完成具体行政手续即可?

      英国是公认的IECEE/IECEx CB报告及认证颁发国/认可国,因此,不受英国脱欧的影响。


02

      某产品具有非欧盟以及非英国第三方指定机构所颁发的CB认证,该产品能否进入欧盟及英国市场?

      关于这个问题的答案,请见上文。同样的规则适用于欧盟所有27个国家以及欧洲经济区(EEA)国家。


03

      那么,具有CB认证的产品能否进入欧盟及英国市场呢?

      与CB计划认可度相关的上述回答适用于回答此问题。


04

      如果是新的ATEX产品,我是否需要支付两倍的成本以获得NB/AB批准呢?

      仅支付各个机构要求收取的实际认证费用即可。


05

      如果某款产品符合低电压指令(LVD),那么,该产品的制造商是否可以根据CE标志自行出具符合性声明认证依据,以便使用UKCA标志呢?

      截至2016年,所有符合低电压指令(LVD)的产品均为自行声明产品。英国已经采纳该指令,并且该指令将适用于英国市场。唯一的区别是,将采用适用于英国市场准入的UKCA标志,而非采用适用于欧洲市场的CE标志。英国于2021年1月1日正式退出欧盟之后,将在一段有限期限内认可CE标志。


06

      由英国制造的、(自评)符合低电压指令(LVD)的产品是否需要经过欧盟27国第三方指定机构评估才可以销往欧盟?

      不需要。


      适用于欧盟市场的低电压指令(LVD)合规性依据模块A ‒ 由制造商自行出具声明。


07

      关于具有CE认证的LVD, EMC, RoHS, WEEE测试报告,我们是否需要重新测试或者安排评审技术文件才能获得UKCA标志,或者,我们能否根据自行声明,在产品(评级标签)、包装或说明手册上添加UKCA标志?

      无需重新进行测试,也无需进行文件评审。


      对于已经自行出具声明的产品,制造商需在标注UKCA标志之前,起草一份符合性声明。


08

      英国是否会采用医疗器械自有的UDI码?

      目前尚不清楚英国政府的医疗器械监管部门英国药监机构(MHRA)将采用哪种符合性评估方法。


09

      目前符合RED指令、具有CE标志并且具有符合性声明的设备是否需要具有NB UKCA认证?

      不需要,适用于CE标志的规则同样适用于此类设备。


10

      一旦必须实行UKCA标志,英国是否认可欧盟食品接触材料法规EC 1935/2004及其他食品接触法规?

      认可的,因为英国政府已采纳并且通过了一项议会法案,将欧盟法规纳入英国法律。


11

      这将对材料安全法规(比如:RoHS 2011/65/EU, WEEE 2012/19/EU and REACH)产生什么影响?英国是否还会采用这些指令?

      不会有影响。


      关于英国政府接受并采用这些指令的相关政策,请参见上文说明。


12

      关于用气设备条例(GAS Appliance Regulation),如果您从英国标准协会(BSI)(英国)获得了GAR认证,并且从Intertek(英国)获得了CB报告,那么,在2021年1月1日截止日期之后,这些认证和报告是否需要转移至EU27 NBs,以便在欧盟得到认可?

      欧盟及英国的机构均接受/认可CB测试报告及认证。


      关于GAR认证,若要准入欧盟27国NB市场,将需要在2020年12月31日之前转移产品技术文件以及已颁发的认证。


13

      欧盟27国第三方指定机构和英国第三方指定机构是否会相互认可“型式认证”?

      由英国当前的第三方指定机构颁发的认证将于2020年12月31日无效。一旦我们于2021年1月1日进入脱欧阶段,英国市场唯一认可的产品准入认证将是欧盟27国第三方指定机构颁发的认证。


      关于进入英国市场的新设备,如果设备制造商目前没有现成的型式认证,那么,制造商将需要联系一家英国第三方指定机构,以获取UKCA标志及认证。


      请注意:UKCA标志认证将不被欧盟接受。如果欧盟27国第三方指定机构已经颁发了UKCA标志认证,英国有关当局将在有限认可期内认可该认证。但是,如果贸易协定已经落实到位,那么,这方面的相关法规以及有限认可期限的时间范围都可能出现较大变动,此类变动可能包括欧盟与英国之间相互认可认证。


14

      为了使产品在欧盟市场上市,我们需要在有关当局(比如:英国药监机构(MHRA))注册备案。我们注册备案的有关当局是否现在也必须位于欧洲大陆?

      对于医疗产品,其授权进口商必须在欧盟指定当局进行注册备案,具体在欧盟哪个国家待定。



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